市場監管總局辦公廳關于印發

《國家標準物質專項監督檢查方案》的通知

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），中國計量科學研究院，中國測試技術研究院，各有關單位：

        為貫徹落實“放管服”改革精神，按照《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（國發〔2019〕18號）有關要求，進一步強化國家標準物質事中事后監管，督促落實國家標準物質研制和生產機構主體責任，提升國家標準物質供給質量和效益，保障量值準確可靠。根據《行政許可法》《計量法》《計量法實施細則》以及《標準物質管理辦法》等有關規定，市場監管總局制定了《國家標準物質專項監督檢查方案》。現印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹執行。

市場監管總局辦公廳

2021年3月25日

        （此件公開發布）

國家標準物質專項監督檢查方案

        國家標準物質是經市場監管總局批準，用于統一全國化學、生物等領域量值的重要依據。為貫徹落實“放管服”改革精神，按照《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（國發〔2019〕18號）有關要求，進一步加大國家標準物質監管力度，落實國家標準物質研制和生產機構主體責任，提升國家標準物質供給質量和效益，市場監管總局決定在全國范圍內組織開展國家標準物質專項監督檢查。

        一、總體要求

        依照《行政許可法》《計量法》《計量法實施細則》以及《標準物質管理辦法》《市場監管總局辦公廳關于取消標準物質制造許可加強后續工作的通知》等法律法規和文件要求，通過專項監督檢查，以更加嚴格的監管措施，全面排查更新國家標準物質研制和生產機構信息，進一步摸清國家標準物質研制和生產機構的設施、人員和分析測量儀器設備等情況，深入排查國家標準物質量值和質量安全風險，維護國家標準物質量值準確有效，優化提升標準物質計量溯源能力，為構建新發展格局、推動高質量發展提供計量支撐。

        二、主要任務

        （一）落實國家標準物質研制和生產機構主體責任。各研制和生產機構要按照《行政許可法》《計量法》《計量法實施細則》《標準物質管理辦法》以及標準物質研制、生產、管理等方面的計量技術規范要求，嚴格落實主體責任，全面開展自查，重點對生產設施、技術人員狀況、分析測量儀器設備、實驗室條件、標準物質技術指標、保障統一量值需要的供應能力和措施等進行檢查，對發現的問題和風險隱患要及時逐一落實整改，并采取針對性措施有效預防、降低和消除風險隱患。各研制和生產機構應及時填報《國家標準物質研制生產機構自查表》（附件1），并按照各地市場監管部門要求及時報送自查表、自查報告和整改報告等相關材料。

        （二）強化國家標準物質研制和生產機構現場監督檢查。各地市場監管部門按照市場監管總局提供的獲得國家標準物質定級證書機構清單以及標準物質研制和生產機構自查情況，制定專項監督檢查方案，以涉及食品安全、生產安全、生態環境、醫療衛生、貿易結算等方面的國家標準物質為重點，抽取30%左右的標準物質研制生產機構，開展現場監督檢查，督促國家標準物質研制和生產機構落實主體責任。各地市場監管部門要組建檢查小組，可邀請標準物質技術專家作為檢查小組成員，提供技術支持。重點檢查研制和生產機構是否按要求開展自查和整改；是否存在銷售超過有效期的標準物質情況；是否存在編造、假冒國家標準物質證書或編號的行為；是否存在涂改、倒賣、出租、出借、轉讓國家標準物質定級證書的行為；是否存在未經批準或濫用“國家標準物質定級證書”、超出國家標準物質定級證書范圍生產和銷售國家標準物質的行為；每批標準物質是否具有制備、定值原始記錄等。各地市場監管部門要做好現場取證工作，對列入監督檢查清單但未能實施現場監督檢查的，要做好詳細記錄，嚴格跟蹤，并開展后續監督檢查。現場監督檢查表（見附件2）供各地市場監管部門參照。

        （三）嚴厲打擊嚴重違法違規行為。各地市場監管部門對在標準物質監督檢查中發現的違法行為，要依照《行政許可法》《計量法》《計量法實施細則》《計量違法行為處罰細則》等依法依規及時進行查處。對于檢查發現的問題，要責令有關國家標準物質研制和生產機構限期整改并驗收。經整改仍達不到要求的，要依法依規進行嚴肅處理。各地市場監管部門要根據監督檢查情況進行風險預警，對投訴舉報較多或有嚴重違法違規記錄等情況的單位要有針對性地加大監管力度。

        （四）加強政策技術幫扶。各地市場監管部門要積極主動靠前服務，深入了解國家標準物質研制和生產機構面臨的實際困難和政策訴求，加大相關法律法規和計量技術規范宣貫解讀，不斷完善相關政策法規，優化營商環境。積極開展技術幫扶，鼓勵相關單位參加國家標準物質研制和生產方面的培訓，建立相應管理體系，切實提高質量保障能力水平。

        三、時間安排

        （一）第一階段：2021年5月31日前，督促國家標準物質研制、生產機構開展自查自糾，全面排查存在問題和風險隱患并進行整改。

        （二）第二階段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市場監管部門開展現場監督檢查，嚴厲查處違法違規行為。

        （三）第三階段：2021年8月1日至2021年8月31日，對監督檢查存在不合格項的，國家標準物質生產研制機構及時整改，并將整改情況按要求報送到組織檢查的市場監管部門。整改不滿足要求的，視為整改不合格。

        （四）第四階段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市場監管部門對專項監督檢查工作進行總結，完善相關工作制度措施。

        具體時間安排可視新冠肺炎疫情防控要求適時作出調整。

        四、工作要求

        （一）強化組織實施。各地市場監管部門要提高政治站位，樹立全局觀念，堅持以人民為中心，落實屬地責任，結合實際情況制定本地區的專項監督檢查細化工作方案，加強工作統籌，建立內部高效協同機制，形成工作合力，認真抓好落實。要堅持開門搞檢查，廣泛聽取群眾意見，強化社會共治。

        （二）強化宣傳引導。各地市場監管部門要充分利用新聞媒體的宣傳手段，加強對有關法律法規的宣傳，提高國家標準物質研制和生產機構法制意識和廣大消費者的自我保護意識，大力宣傳典型經驗和做法，深入宣傳解讀政策措施，同時及時查處嚴重違法行為，提高國家標準物質監督檢查的影響力和震懾力，壓實研制和生產機構主體責任意識，促進國家標準物質規范化生產和供應，保障全國量值準確可靠。

        （三）強化工作紀律。專項監督檢查要嚴守公正、客觀、嚴肅的工作紀律，遵守保密要求，嚴格依法實施。現場檢查應嚴格遵守中央八項規定及其實施細則精神，不得由被檢查機構承擔任何費用。

請各省級人民政府市場監管部門將本地區國家標準物質專項監督檢查的基本情況、主要做法、典型案例、發現問題以及工作建議等形成報告，連同本地區獲得國家標準物質定級證書機構及獲證標準物質清單、標準物質專項監督檢查統計表（見附件3）于2021年10月20日前報送市場監管總局計量司。涉及案件查處信息抄報市場監管總局執法稽查局。

  附件：1. 國家標準物質研制和生產機構自查表

     2. 國家標準物質現場監督檢查表

     3. 國家標準物質專項監督檢查情況統計表